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新聞中心 news center
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242023-10
【十月會員免費培訓】歐盟醫療器械MDR法規及上市后風險評估與風險管理培訓通知 2023-10-24歐盟醫療器械新法規 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執行，新法規融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都有重大變化，對...Read More >
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242023-10
【湖南站】GB 9706新標準解讀和有源檢測培訓通知 2023-10-242020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，并將于2023年5月1日起正式實施，作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全、促進產業高質量發展意義重大...Read More >
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132023-09
【長沙新聞】湖南醫療器械實訓中心正式投入運營 2023-09-13全省首家!醫療器械實訓中心在瀏陽經開區揭牌Read More >
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302023-08
江蘇飛凡檢測認證有限公司簡介 2023-08-30公司所出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊，CE注冊，FDA注冊法規要求。 技術團隊實力雄厚，在實驗室定值試驗、平行考核、承接二、三類注冊檢驗及研發項目等方面多次取得優異成績，具有...Read More >
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232023-08
【內審員培訓】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內審員》培訓通知 2023-08-23國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發布了GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在...Read More >
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232023-08
【培訓通知】醫療器械管理者代表高級管理研修班 2023-08-23第一類、二類、三類醫療器械生產企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。 注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學本科（一類醫...Read More >
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222023-08
【九月會員免費培訓】醫療器械注冊人合規培訓班通知 2023-08-22各醫療器械注冊人、備案人，為充分體現習近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現黨中央國務院鼓勵醫療器械創新發展和促進醫療器械高質量發展的要求，順應改革創新的需要，順應產業發展的期盼，...Read More >
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142023-07
【常州站】關于開展2023長三角醫療器械數字化服務暨UDI實操落地服務常州站UDI培訓通知 2023-07-142023年7月28日 （下午）13:30-17:00（線上線下同時進行）地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6東側四樓Read More >
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142023-06
【六月會員免費培訓】醫療器械滅菌驗證培訓通知 2023-06-14醫療器械產品滅菌目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零...Read More >
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012023-06
【內審員培訓】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內審員》培訓通知 2023-06-01為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-20...Read More >