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【常州站】關于開展2023長三角醫療器械數字化服務暨UDI實操落地服務常州站UDI培訓通知

2023-07-14 1839

序言

2019年7月1日,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》;8月26日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》,進一步規范醫療器械唯一標識系統建設;2020年9月30日,國家藥品監督管理局發布了唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日,從原來的9大類64個品種的基礎上又增加了5種風險產品納入了第一批實施產品目錄中。第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人將于2021年1月1日起,嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等相關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作。

為幫助企業解決UDI實施過程中的問題,2023長三角醫療器械數字化服務暨UDI實操落地服務常州站UDI培訓在飛凡醫療器械實訓中心舉辦 “醫療器械唯一標識(UDI)合規實操公益培訓”,培訓班將圍繞UDI設計、從宏觀政策到具體標準,從基本概念到應用實施,針對UDI編碼、UDI標簽設計、上報數據庫、UDI擴展應用、產品溯源防偽等全方位手把手教學實施UDI。

一、時間、地點、單位

01 培訓時間<<<<

2023年7月28日（下午）13:30-17:00

（線上線下同時進行）

02培訓地點<<<<

常州市武進區湖塘科技產業園A6東側四樓

03活動單位<<<<

指導單位：長三角數字化雙創中心

主辦單位：常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司，蘇州優迪艾數字醫療科技有限公司

協辦單位：常州飛凡實驗設備有限公司

二、培訓內容及流程

?培訓內容

◆UDI實施政策解讀

◆UDI數據庫建設

◆UDI發碼機構介紹

◆UDI申報流程和實施指南

◆UDI標簽制作與檢測

◆UDI企業實施案例介紹

◆UDI賦碼解決方案介紹

◆UDI企業應用案例分析

?培訓流程

流程安排

三、主講專家

一、劉老師

?中國物品編碼中心高級培訓講師

二、何老師

?原江蘇省質量和標準化研究院、中國物品編碼中心江蘇分中心研究員

全國信息技術標準化技術委員會自動識別與數據采集技術分技術委員會委員（SC31委員）和一致性測試專家組成員；多年來主要從事自動識別技術應用、GS1體系編碼、醫療器械UDI標識與質量追溯、政務服務管理以及企業質量管理標準化的研究，參與中國物品編碼中心組織的《醫療衛生產品商品條碼應用指南》、《基于GS1標準的唯一器械標識（UDI）編制規范》等的編寫。

三、汪老師

?蘇州優迪艾數字醫療、UDI產品方案專家

國內大型工業互聯網軟件產品架構師，15年+醫療器械工廠業務流程與管理流程咨詢經驗。實操UDI軟硬件經驗豐富，打碼，噴碼，刻碼多種設備特點分享。

參會對象：

1. 醫療器械生產企業從事注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生產相關人員;

2. 科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員;

3. 醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員;

4. 從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員;