2023年3月1日起施行國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號），企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

經過多年努力，醫療器械生產、經營企業均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業未能系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到位。下一步，國家藥監局正在組織修訂中的醫療器械生產、經營質量管理規范將與2022年第124號《規定》銜接，2018年9月印發的《管理者代表指南》也將適時修訂。

常州飛凡醫藥下設機構，醫療器械GMP實訓中心自2017年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養醫療器械產業崗位性、技術性、實操性、專業性人才計劃。至今已經培養10000+人次，旨在培養一批有系統管理知識、專業知識、前瞻性戰略思維的復合型醫療行業高級管理人才，勝任生產企業質量安全關鍵崗位人才，也在為企業降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫療器械行業的健康繁榮發展。

01

  招生對象  

第一類、二類、三類醫療器械生產企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。

 注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學本科（一類醫療器械企業可以大專學歷）及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；

2）醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

02

  課程效果 

Q

教會怎么做？做什么？為什么這么做？

Q

教會怎么管？管什么？為什么這么管？

Q

教會怎么代？代表誰？什么情況下代？

03

開班時間及地點

開班時間：

（注：按照月份順序安排培訓課程）

2023年12月28日-12月29日

脫產學習，集中上課2天

開班地點：

常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓

（醫療器械GMP實訓中心）

04

  證書頒發 

修滿16學分，并順利通過《醫療器械政策與法規》理論考試（80分數線），審評后頒發：常州市人力資源和社會保障局《醫療器械管理者代表》繼續教育證書。

05

課程模塊

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  管代培訓安排 

?  2023年6月16日-6月17日

?  2023年8月18日-8月19日

?  2023年10月19日-10月20日

?  2023年12月28日-12月29日

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課程模塊

培訓費用：

非VIP會員單位：2500元/人(含報名費、資格審查、培訓費、教材費、午餐費)

VIP會員單位：1800元/人（含報名費、資格審查、培訓費、教材費、午餐費）

付款方式：

常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

開戶行及賬號：中國銀行股份有限公司常州湖塘支行522259772281

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