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新聞中心 news center
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172023-05
【會員免費培訓】醫療器械穩定性研究 2023-05-17《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》已于2022年3月16日正式發布。 醫療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗、實時穩定性試驗兩類。 加速穩定性試驗是將樣...Read More >
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152023-05
【內審員培訓】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內審員》培訓通知 2023-05-15以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。Read More >
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132023-05
【培訓通知】醫療器械管理者代表高級管理研修班 2023-05-13招生對象：第一類、二類、三類醫療器械生產企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。 注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學本...Read More >
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042022-07
【培訓通知】醫療器械管理者代表高級管理研修班 2022-07-04開班時間： 報名滿30人開班 脫產學習，分3個月，共上課6天Read More >
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152022-06
【線上免費公益培訓】醫療器械數據統計分析及軟件應用培訓 2022-06-15按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及質量風險管理原則，建立與產品...Read More >
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162022-03
【開班通知】ISO13485 內審員培訓班 2022-03-16醫療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發布。結合我國醫療器械行業和監管實際，2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要...Read More >
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162022-03
【線上公益培訓】醫療器械注冊專員培訓 2022-03-16由于疫情原因，三月VIP培訓改為線上形式，原培訓內容不變，各企業參與者請仔細閱讀公眾號內容，便于及時參加線上培訓。 課程內容 醫療器械注冊專員培訓班課程表 培訓時間 培訓主題 培訓方式 專...Read More >
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262022-02
國家藥監局醫療器械標準管理中心關于公開《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知 2022-02-26關于公開《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知 為便于更好地應用醫療器械標準，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域，編排形成《醫療器械標準...Read More >
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262022-02
國家藥品監督管理局發布各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年1月31日） 2022-02-26各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年1月31日） 為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品...Read More >
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262022-02
恭喜2022年第3期常州飛凡無菌檢驗員培訓學員順利拿證！！！ 2022-02-26Read More >