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【開班通知】ISO13485 內審員培訓班
醫療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發布。結合我國醫療器械行業和監管實際，2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日起實施。新版標準為醫療器械行業管理的法規化、醫療器械技術發展的國際化提供了更加良好的兼容性；同時也更加貼近企業實際，更具操作性。2015年9月ISO發布了ISO9001:2015標準，另外備受矚目的新版《醫療器械監督管理條例》已于2021年發布，新條例夯實企業主體責任，明確了職業化檢察員、加強監管處罰到人的規定以及對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任等作出全面規定。新條例更突出體現了企業人才隊伍建設的重要性。醫療器械生產企業應當加強質量管理體系建設，使質量體系的運行更加有效。
如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查，是許多企業將面臨著一個艱巨的任務和課題。為幫助企業解決上述問題，同時幫助企業培養理解新標準、掌握審核技巧的內審員，特舉辦本培訓班。本年度內審員培訓時間調整為2天，相關事項通知如下：
培訓內容
培訓講師
原俊老師：
原老師，系原北京國醫械華光認證有限公司三標高級注冊審核員、驗證審核員、培訓講師，高級工程師，從事醫療器械領域質量、環境、職業健康管理20余年，從事醫療器械研發，生產、質量控制管理30余年，擅長13485標準的實際應用理論，精通醫療器械生產質量管理規范的現場管理，對政府部門的產品注冊、許可證體考有深層次的學識和現場應變處理能力，政府質量獎評審專家組長，南京市質量技術監督局標準化專家，江蘇省首屆質量官，江蘇省首屆知識產權工程師，實戰經驗極其豐富。
報名方式：
請掃碼報名，場地有限先報先得
報名聯系人：徐主任13584537022
培訓時間和地點
時間：2022年3月25-26日（周五、周六）
人員：小班教學（30人）
地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓（醫療器械GMP實訓中心)
培訓對象
醫療器械內審員
培訓費用及繳費方式
培訓費用
1800元/人（含培訓費、教材費、證書費、午餐費）
繳費方式
公司名稱:武進區湖塘致力古凡醫療信息咨詢中心
開 戶 行：上海銀行股份有限公司常州分行
賬 號：03004605078
路線
1)常州站:乘坐地鐵1號線至新天地公園站1號出口（8站），步行200米至新天地廣場站換乘公交69路或502路至廣電路東升路（12站）下車，步行400米至目的地。打車約35元。
2)常州北站:乘坐地鐵1號線至新天地公園站1號出口（17站），步行200米至新天地廣場站換乘公交69路或502路至廣電路東升路（12站）下車，步行400米至目的地。打車約60元。
3）常州奔牛機場：打車約100元。