國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位。

第二十五條  生產企業、經營企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括：

一、 相關法律法規

二、 醫療器械專業知識及技能

三、 質量管理制度等。

為滿足企業培訓需要，幫助企業培養更多，更優質的人才，2017年常州飛凡醫藥成立醫療器械GMP培訓中心，連續八年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。

2025年會員免費培訓計劃如下：

培訓主題：檢驗員繼續教育培訓

培訓對象：管代、放行負責人、質量負責人、質量管理/保證/控制等相關人員。

計劃培訓時間：2025.3.15

培訓內容：

?☆檢驗人員繼續教育培訓

?2025版藥典新版（純化水、注射用水、內毒素）理論培訓

?GB 15979-2024新版標準理論培訓

?GB14233.1-2022新版標準理論培訓

?GB/T19973.1-2023新版標準理論培訓

資質證書：檢驗員培訓證書

培訓主題：內審員繼續教育

培訓對象：內審員

計劃培訓時間：2025.4.19

培訓內容：

?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員

?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質量管理體系內審員繼續教育

資質證書：內審員證書

培訓主題：管理者代表培訓

培訓對象：法人、企業負責人、質量負責人、生產負責人、技術負責人、采購負責人、銷售負責人等管理人員。

計劃培訓時間：2025.5.24

培訓內容：

?☆醫療器械政策與法規《醫療器械管理法》立法解讀

?國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

?醫療器械共線生產及注冊人委托生產培訓

?醫療器械高層管理人員法律法規知識宣貫及考核

?醫療器械注冊人委托生產實施與質量管理體系建立的合規要求

?新版《醫療器械生產質量管理規范》

資質證書：管理者代表培訓證書

培訓主題：技術崗位繼續教育

培訓對象：生產、質量、產品放行人員及關鍵崗位人員。

計劃培訓時間：2025.6.21

培訓內容：

?《醫療器械UDI實施要求及企業合規實施流程指南》

?《UDI標簽質量要求及驗證方案》

?《FDA、MDR/IVDR法規與國內UDI規則實施差異分享》

?UDI一站式服務平臺實操演示

?DMS體系文件管理系統解決方案

?DMS體系文件管理系統實操演示

資質證書：技術崗位繼續教育培訓證書

培訓主題：驗證工程師培訓

培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產、研發、質量及采購人員。

計劃培訓時間：2025.9.13

培訓內容：

?☆特殊工藝確認與再確認檢查要點

?醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）

?醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指（2023版）

資質證書：驗證工程師培訓證書

培訓主題：國際注冊工程師培訓

培訓對象：研發人員、國際注冊人員、國際銷售人員。

計劃培訓時間：2025.10.25

培訓內容：

?歐盟MDR、FDA等國際法規解讀

?PMCF study plan設計要素及MDR法規對于PMCF的要求及常見發補問題分析

?臨床評價解讀

?GB/T42062-2022/ ISO14971:2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

資質證書：國際注冊工程師培訓證書

培訓主題：驗證工程師培訓

培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產、研發、質量及采購人員。

計劃培訓時間：2025.11.22

培訓內容：

?☆基礎設施驗證與再驗證檢查要點

?醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2023版）

?醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2023版）

?醫療器械工藝用水檢查要點指南 （2020版）

?醫療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）

資質證書：驗證工程師培訓證書

培訓主題：質量授權放行人培訓

培訓對象：管理者代表、內審員、生產、研發、質量及相關部門負責人員。

計劃培訓時間：2024.12.27

培訓內容：

?☆自查、監督檢查

?國家飛檢案例解析

?監督檢查、委托生產案例分享

?模擬審核、真實核查、內審、自查、國抽、省抽、不良事件監測、召回處理法規解讀。

資質證書：質量授權放行人培訓證書