各醫(yī)療器械企業(yè)：   

       2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

       為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級(jí)，以適應(yīng)國(guó)家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題，常州飛凡實(shí)訓(xùn)中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程?，F(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時(shí)間：2025年3月1日  8:30-17:00（線上線下同時(shí)進(jìn)行）

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對(duì)象：各醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、體系各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員、內(nèi)審員備選人員以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員等。

5）掃碼報(bào)名：

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：
VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加（每家企業(yè)限2人）
非VIP會(huì)員單位：900元/次/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開(kāi)戶行：中國(guó)銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號(hào)：492380037763

   課程安排   

   講師簡(jiǎn)介   

1）陳老師

◆國(guó)家CCAA注冊(cè)的QMS審核員
◆常州市管局醫(yī)藥行業(yè)外聘專家
從事醫(yī)療器械體系和注冊(cè)20+年。熟悉無(wú)源、有源、植入、無(wú)菌等醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)和QMS.MDSAP體系搭建和運(yùn)維。

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