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【培訓通知】中國藥典2020版（1143細菌內(nèi)毒素檢查法—凝膠法）

2021-12-18 4555

課程簡述

通過利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素發(fā)生的凝集反應(yīng)，判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。鑒于目前很多企業(yè)的檢驗員不了解內(nèi)毒素的相關(guān)知識，且無法獨立操作細菌內(nèi)毒素試驗，致使該項檢查一直無法開展。為幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品有關(guān)細菌內(nèi)毒素的質(zhì)量監(jiān)控，提升整體工作效率，常州飛凡醫(yī)療器械實訓中心特設(shè)細菌內(nèi)毒素凝膠法專項培訓班，誠邀醫(yī)療器械行業(yè)有志者踴躍報名。

執(zhí)行標準

YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

2020年版《中國藥典》1143 細菌內(nèi)毒素檢查法

培訓對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事檢驗人員，質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)測的相關(guān)人員及其他想了解有關(guān)細菌內(nèi)毒素知識的人員。

課程內(nèi)容及培訓時間

培訓時間:2天（隨到隨學）

第一天

培訓方式：理論+實操培訓

1、標準解讀

2、細菌內(nèi)毒素實驗前準備